2018年12月中国1类新药临床动态( 六 ) 作者：孟侠1类化药临床审批概况2018年1

北京绿竹生物（成都智飞生物的子公司）已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了用于预防肠道病毒71型感染的肠道病毒71型灭活疫苗的临床试验（IND）申请（预防用生物制品1类），并于2012年4月获得受理，2018年12月被CDE默认许可临床试验。

目前中国1类的肠道病毒71型疫苗有5个，具体情况如下：

----2018年12月中国1类新药临床动态//----健康频道 http:// //

数据来源：药渡数据库

6、注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5是浙江昭华生物和浙江海正药联合申报的一种抗肿瘤药，拟用于治疗以乳腺癌为主的HER2阳性晚期实体瘤。该产品已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类），并于2018年3月获得受理。2018年12月被CDE默认许可临床试验。