1类生物药临床审批概况

2018年12月，CDE官网公布的临床试验默示许可药品，共有6个1类生物制品获得默许，其中3个为抗肿瘤药物，具体信息如下：

----2018年12月中国1类新药临床动态//----健康频道 http:// //

数据来源：药渡数据库

1、轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

中国医学科学院医学生物学研究所已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了轮状病毒灭活疫苗的新药临床试验（IND）申请（预防用生物制品一类），该疫苗用于预防轮状病毒感染引起的腹泻，2017年2月获得受理。2018年12月被默认许可临床试验。目前轮状病毒疫苗中国1类生物药有4个，具体情况如下：

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