2.人用药品通用技术文档（CTD）要求

申请人应严格按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）CTD格式要求递交申报资料 。 申报资料应与报送至发达国家监管机构的内容基本相同 ， 同时应提交上市后积累的研究数据 。 其中 ， CTD文件中M1模块、M2模块以及M3—M5模块关键研究报告的摘要部分 ， 应为中文版 ， 并附原文备查阅 。 提供的药品说明书 ， 内容与原上市国审核发布说明书内容相同 ， 格式采用《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求 。

3.种族敏感性分析报告

申请人应参照ICH相关指导原则 ， 对中国和/或亚裔人群与欧美人群疗效和安全性进行一致性分析 。

4.上市后研究和上市后风险控制计划

申请人应根据总体有效性和安全性评价 ， 以及种族敏感性分析情况 ， 作出是否要开展上市后临床试验和制定上市后风险控制计划的科学判断 ， 提供必要的上市后研究计划和具体临床试验方案 ， 以及上市后风险控制计划 。

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