「食药新闻」国家药品监督管理局国家卫生健康委员会发布临床急需境外新药审评审批工作程序( 五 ) 国家药品监督管理局国家卫生健康委员会

1.本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种，申请人可向药审中心提出上市申请。

2.本程序发布前已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，申请人可向药审中心提出书面申请，将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

3.对正在开展临床试验的品种，申请人可向药审中心提出上市申请并继续推进临床试验。完成临床试验后，申请人应以补充申请的形式向药审中心提交研究报告。

4.本程序发布前已递交上市申请的品种，申请人可向药审中心补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

5.已在日本或中国香港、澳门、台湾地区上市，有充分临床使用病例的药品，申请人提供上述国家及地区药品使用情况研究报告，并进行相关分析，可暂不提供人种差异研究资料。

「食药新闻」国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会发布临床急需境外新药审评审批工作程序( 五 )