4 小结

总之 ， 不同研发阶段的临床试验目的并不相同 ， 良好的设计需多角度综合考虑诸多问题：就药物研发的角度需考虑研发策略、临床前研究和前期临床研究提供的依据等；就疾病的角度需考虑NASH的流行病学、自然史、当前可行的诊断和临床评估方法、治疗手段等；就临床试验的方法学角度需考虑统计学的假设是什么、是否及如何随机、如何选择对照、样本量的确定、主要研究终点的选择等 。 一个兼顾科学和伦理学原则 ， 具有较强可操作性的临床试验方案 ， 是科学、客观评价新药有效性和安全性的基础 。

引证本文：茅益民. 非酒精性脂肪性肝炎新药探索性和确证性临床试验方案设计中需重点关注的问题[J]. 临床肝胆病杂志, 2018, 34(12): 2509-2514.

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本文编辑：朱晶

微信编辑：邢翔宇

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