盘点｜2018年FDA批准的16款医疗AI产品：中国企业上榜，苹果、Google发展迅猛( 二 ) 2017年7月

根据风险等级的不同， FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ ， Ⅱ ， Ⅲ）， Ⅲ类风险等级最高。

对于Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后， FDA只进行公告，并无相关证件发给企业。对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交上市前通告（PMN）即510（K）或产品上市审核批准（PMA）。

FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

另外， FDA还有一类特殊的分类途径，即De Novo 。

在美国没有合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k)申请途径建立实质等同，获得上市许可。

FDA针对这类可以通过普通控制或特殊控制提供安全有效保证的器械，建立了特殊的分类途径，即为de novo 。 FDA在审核de novo的申请后会作出决定，如果de novo被批准，该决定不仅允许该器械在美国市场上进行销售，还会建立一个新的分类法规，后续的同类产品则可以使用该分类以510(k)途径递交上市前申请。