注射剂一致性评价全览:齐鲁申报领跑却被海南普利拿下首家( 三 )

值得一提的是四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠,其为“海内外共线且在欧盟上市”品种,是唯一一个被《关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知》提名的注射剂类化学仿制药,而且最终被《中国上市药品目录集》收录。允许其使用“通过一致性评价”标识,享有通过一致性评价的相关政策福利。另据药智数据,现有国产注射用培美曲塞二钠市场批文29条,生产企业15家,一致评价申报的企业除四川汇宇制药外,还有江苏豪森、扬子江和齐鲁制药3家企业。

表二 申报一致性评价注射剂TOP10

注射剂一致性评价全览:齐鲁申报领跑却被海南普利拿下首家

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7品种过评一致性评价,3个中标“4+7集中采购”

截止目前,通过或者视同通过一致性评价的注射剂有7个。出乎意料的是海南普利制药的注射用阿奇霉素是首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂,而不是申报企业数量较多的齐鲁、豪森或者正大天晴等领先申报企业;余下6个品种皆是通过进入《中国上市药品目录集》,视同通过的一致性评价,弯道超车走在了注射剂一致性评价的前沿;另外,截止目前仅注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和氟比洛芬酯注射液2品种有两家企业过评,其他6个品种均只有1家企业过评,详情如下表: