作者：时生

2017年5月11日，国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号），意见稿第三条明确指出“开展上市注射剂再评价”。2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。继口服固体制剂之后，对业界影响较大的注射剂一致性评价序幕拉开。

虽然目前有关化药注射剂一致性评价政策停留在征求意见稿阶段，没有正式启动，但是注射剂市场规模较大的企业已开始抢跑布局。据药智药品注册与受理数据库统计，截止2019年1月15日，CDE共受理注射剂一致性受理号155个，涉及43家企业的66个品种；其中申报企业达三家及以上的的品种仅5个，为注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米、注射用地西他滨、注射用替加环素和注射用盐酸吉西他滨，申报企业达2家的品种有16个，还有45个品种目前仅1家企业申报；此外，已有7个品种抢跑成功，通过了一致性评价。下面且随小编一起看看更多具体内容。（注：文末附有注射剂一致性评价申报全景表）

齐鲁制药领跑注射剂一致性评价，18品种申报获受理

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