新药从研发到上市流程解析( 三 )

4.III 期
III 期是严格的验证药物效果的验证性临床研究。很多会议上介绍临床研究，往往以此类研究为模版进行介绍，在假设检验的框架下进行介绍。
# 04
新药上市审批 New DrugApplication
● NDA申报资料 — CTD(CommonTechnical Document)
CTD主要由五大模块组成： ①行政和法规信息 ②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括 ③药品质量详述 ④非临床研究报告 ⑤临床研究报告
流程：

本文插图

①批准信
符合要求，可以上市
②可批准信基本满足要求，少数不足可以修改。申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回。
③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证
● NDA特殊审评程序
①优先审评（PriorityReviews）适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评。
②加速审批（Accelerated Approval）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标，变通审评标准，利用“替代终点”审评。
③快速通道（Fast-track）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料。
以万络为例， 1998年11月23日万络提交NDA 申请，编号 21-042 ， “1999 年 5 月 20 日获 FDA 批准，历时 178 天。
# 05
上市后研究
临床监测期：IV期临床
受试者要大于 2000 例，同时要进行社会性考察。
仍以万络为例：2000 年进行了“VIGOR”胃肠道试验 ——显示较少的胃肠道副作用，但是使用 18 个月后会引发 2 倍的心脏病/中风风险。
2001 年， “APPROVe”腺瘤息肉预防试验 ——服药超过 18 个月出现较高的心血管疾病风险。
# 06
上市后再审批（一般上市后4-10年）
目的：重新审核 NDA 中的有效性和安全性。
万络， 2002 年 4 月：默克公司增加了万络可能出现心血管副作用的警告。
2004 年 9 月 28 日，默克公司与 FDA 商讨有关万络实验结果的事宜。
2004 年 9 月 30 日，再审评：“万络” ，由默克公司主动召回。
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