孕激素预防自发性单胎早产试验失败，这家公司股票下跌17%( 二 ) AMAGPharmaceuticals公司3月8日宣布

Makena是一种孕激素，用于降低有单胎自发早产史孕妇的早产风险。该药物于2011年2月获得美国FDA批准，并于2018年2月3日获得孤儿药专营权。2018年2月，AMAG公司推出了预装填的Makena自动注射器，该注射器包含一根短而薄的不可见皮下注射针，为患者提供服务，并提供新的管理选项。同时，该药也有一定的使用限制。虽然早产的危险因素很多，但Makena的安全性和有效性仅在先前自发性单胎早产的女性中得到证实。它不适用于多胎妊娠或其他早产风险因素的女性。

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该公司指明，试验招募了大约1,700名孕妇，其中75％以上是在美国境外招募的。大多数来自美国以外地区的女性患者本来就可能导致结果出现偏差。

“有了之前的批准，Makena已经成为先前自发早产孕妇中的一种治疗标准。因此美国的医生不愿意在安慰剂对照的PROLONG试验中招募患者。试验中的大多数患者来自东欧国家，这为该试验研究提供了不同的人口统计学特征。”AMAG首席医疗官Julie Krop表示，“鉴于这些最新的发现以及与先前临床证据的不一致性，我们计划对PROLONG数据进行额外的亚组分析，特别去关注一些有着最高风险的早产患者和在美国招募的患者亚组。我们将与药物上市委员会密切合作，来进一步评估数据，将结果提交给FDA，并为同行评审刊准备数据。”