孕激素预防自发性单胎早产试验失败，这家公司股票下跌17% AMAGPharmaceuticals公司3月8日宣布

AMAG Pharmaceuticals公司3月8日宣布，其药物Makena?（hydroxyprogesterone caproate，己酸羟孕酮注射液）的临床III期PROLONG试验结果，与安慰剂对比，未能证明该药物在预防早产方面存在统计学上的显著差异。该消息发布后，公司股票暴跌超过17％。

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PROLONG试验作为美国FDA“Subpart H”加速审批流程中批准承诺的一部分进行，希望验证Makena是否可以使先前出现自发性单胎早产的患者受益。数据显示，在主要终点方面并未显示出治疗组和安慰剂组之间统计学上的显著差异：不到35周的早产发生率方面，Makena治疗组为11.0％，安慰剂组为11.5％（p=0.72）；达到预先指定的新生儿发病率和死亡率综合指数标准的患者百分比，Makena治疗组为5.4％，安慰剂组为5.2％（p=0.84）。两组之间的不良事件具有可比性。特别关注的不良事件，包括流产和死产，在治疗组和安慰剂组之间并不常见，且发生率较为相似。