新京报讯（采访人员 张兆慧）11月13日 ， 恒瑞医药宣布 ， 苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗已获国家药监局批准开展临床试验 ， 用于治疗晚期肾细胞癌 。
苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂 。 查询显示 ， 索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼三款同类产品已在国内获批上市 。 索拉非尼由拜耳公司开发 ， 2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发 ， 2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发 ， 2009年在美国获批上市 。 公开数据显示 ， 索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元 。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化PD-1单抗 ， 可与PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路 ， 恢复机体的抗肿瘤免疫力 ， 从而形成癌症免疫治疗基础 。
查询显示 ， 国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市 ， 分别为帕博利珠单抗（默沙东 ， 商品名可瑞达） ， 纳武利尤单抗（百时美施贵宝 ， 商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药 ， 商品名Libtayo） 。 帕博利珠单抗、纳武利尤单抗均已在国内获批上市 。
除恒瑞医药外 ， 国内另有3款PD-1单抗获批上市 ， 分别为特瑞普利单抗（上海君实 ， 商品名拓益 ， 2018年获批）、信迪利单抗（信达生物 ， 商品名达伯舒 ， 2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州 ， 商品名百泽安 ， 2019年获批） 。 公开资料显示 ， 2019年 ， 抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元 。
恒瑞医药披露 ， 截至目前 ， 苹果酸法米替尼胶囊累计已投入研发费用约为1.26亿 ， 注射用卡瑞利珠单抗累计投入研发费用约为12.84亿元 。
【帕尼|累计研发投入超14亿 恒瑞医药两款肿瘤药获批临床试验】校对 张彦君

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