结果显示 ， 客观缓解率为36％ ， 其中58％的患者反应持续时间为六个月或更长时间
。 批准的 960 毫克剂量基于可用的临床数据 ， 以及支持批准剂量的药代动力学和药效学模型 。
关于 LUMAKRAS (sotorasib)


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安进通过开发 KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS 来应对过去 40 年来癌症研究中最艰巨的挑战之一 。 LUMAKRAS 是第一个进入临床的 KRAS G12C抑制剂 ， 目前正在最大的临床项目中进行研究 ， 探索 11 种组合 ， 全球研究人员遍布五大洲 。

LUMAKRAS 在携带KRAS G12C 突变的局部晚期和转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中 ， 通过每日一次的口服制剂显示出积极的利益风险特征 ， 具有快速、深入和持久的抗癌活性 。
作为此次加速批准评估的一部分 ， FDA 要求进行上市后试验 ， 以调查较低剂量是否会产生类似的临床效果 。
LUMAKRAS也正在其他多种实体瘤中进行研究 。 在美国 ， FDA根据其实时肿瘤学审查 (RTOR) 对 LUMAKRAS 进行审查 ， 该试点计划旨在探索更有效的审查过程 ， 以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法 。 安进于 2020 年 12 月在欧盟提交了上市许可申请 (MAA) ， 并于 2021 年 4 月在日本 (J-NDA) 和瑞士提交了新药申请 。 此外 ， 安进还在澳大利亚、巴西、加拿大和英国提交了Sotorasib的 MAA 2021 年 1 月参与 FDA 的 Orbis 项目倡议 。 另外 ， Sotorasib 还在美国和中国获得了突破性治疗指定 。
参考资料：
来源 |药时代

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