ALK|中国首款国产肺癌ALK抑制剂恩沙替尼首单出库首单|中国|贝达药业|替尼|肺癌|抑制剂

钱江晚报·小时新闻采访人员楼纯
15日，贝达药业举行了贝美纳首单出库发车仪式。21647盒贝美纳从杭州出发，运往广州，并将于2020年12月16日在广州开出中国首张处方单，同时正式面向全国各大医院和药房供药。这意味着，我国首款自主研发的国产肺癌ALK抑制剂在获批上市不到一个月即落地，正式开始惠及患者。

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肺癌是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%-85%。间变性淋巴瘤激酶（ALK）是NSCLC重要的致癌驱动因子之一，在NSCLC患者中，有5% -7%的比例存在ALK突变。第一个治疗ALK阳性NSCLC的靶向药是进口药克唑替尼，但克唑替尼治疗1年左右会有相当多的患者产生耐药情况。

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贝美纳，即盐酸恩沙替尼，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于为接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

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盐酸恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，共有27家国内医学中心参与。研究结果显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内疾病控制率为95.2%。研究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。
2018年末，恩沙替尼递交中国新药上市申请。2019年恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。此后，恩沙替尼相继完成国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）组织开展的临床核查和注册现场检查。2020年11月19日，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?）正式获批上市。
此前在中国，ALK抑制剂均为进口产品，恩沙替尼的上市实现了国产肺癌ALK抑制剂从“0”到“1”的突破。中国工程院院士孙燕指出，恩沙替尼治疗大约平均延长克唑替尼耐药的患者10个月左右的生存期，这是一个很了不起的新药。恩沙替尼填补了国产ALK抑制剂的空白，是我国抗肿瘤新药研究的重要胜利。

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中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授评价，恩沙替尼是针对ALK靶点的第一个自主原研国产药，临床研究表明，恩沙替尼不仅能够让患者活得久，还能让患者活得好。

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据了解，恩沙替尼是贝达药业继埃克替尼之后的第二个重磅创新药。埃克替尼是第一个国产靶向抗癌新药，被誉为民生领域的“两弹一星”，自问世以来，贝达一直被期待上市第二个跟埃克替尼一样的重磅靶向新药。随着恩沙替尼的面世，贝达药业在中国创新药市场上摆脱了依靠单一产品单打独斗的局面，吹响了贝达药业大步快速前进的号角。

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贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，很高兴恩沙替尼在获批上市不到一个月的时间内就能用于患者，为患者提供新的治疗选择。恩沙替尼有信心做到埃克替尼第二，续写下一个埃克替尼的故事。当前，恩沙替尼正在海外推进国际多中心头对头、一线Ⅲ期临床研究（eXalt3），有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药，不仅让中国病人受益，更让世界其他国家的患者受益。未来，贝达药业将继续努力研发出更多老百姓用得起的新药、好药，让老百姓活得更好。