在减少前置审批、增强后续监管后,新药审批速度明显加快(当然,NMPA的审批工作人员也已经从100多人扩展到600多人)。从业者称,对于受重视的仿制药、创新药,审批速度从曾经的动辄一、两年变为如今的三个月到半年,让企业减少了不少风险——上段曾提到药企的研发成本多么惊人,那么自然可以想象早一年卖、晚一年卖区别有多大。实际上,被审批耗死的企业从来不在少数。
可以说,这几年创业公司和老牌药企纷纷投身新药研发,最直接的原因就是审批流程优化。这一方面减少了药企经营者的风险负担,一方面也缩短了药企投资人的回报周期,因而引发了很大一波资金涌入医药研发领域,造就了2018年的“PD-1上市大爆发”。
提到上市,还不得不感谢“新三板+H股”的两地挂牌机制。2018年4月21日,全国中小企业股份转让系统与港交所签署了合作谅解备忘录,新三板企业不必摘牌就可登录港股——要不君实上市可没那么快。
但是,为什么是PD-1呢?或者说,投资人是怎么认准了“免疫疗法”“生物药”这些概念,从而投出了如此多成功的PD-1抑制剂呢?这方面,正心谷创始人林利军做了一段很精彩的阐释(以下为归纳):
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